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盟科医药宣布新型抗生素康泰唑胺磷酸盐(Contezolid Acefosamil)在美国开展的针对ABSSSI的二期临床试验获得积极结果

发布时间:2019-09-12
福斯特城,加州和上海,中国-2019年9月9日,盟科医药今天宣布,在美国开展的一项代号为MRX4-201的随机,双盲,与利奈唑胺对照,评价康泰唑胺磷酸盐(contezolid acefosamil ,MRX-4)治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的二期临床试验获得积极结果。康泰唑胺磷酸盐达到了所有首要和次要的疗效终点,并显示了更好的血液学安全性。

?“我们衷心感谢参与此项二期临床研究的患者,研究者和工作人员”,盟科医药的总裁和CEO袁征宇博士说,“我们非常高兴看到这项研究取得了出色的结果,我们计划在明年将康泰唑胺磷酸盐推进至三期临床试验。”袁博士补充道。

此项二期临床试验在美国7个研究中心开展,入组了196例ABSSSI患者,以利奈唑胺为对照,按2:1的比例分组(康泰唑胺磷酸盐 131例,利奈唑胺65例),评价注射和口服康泰唑胺磷酸盐进行10-14天治疗的安全性和有效性。康泰唑胺磷酸盐组受试者接受了注射1500mg的初始剂量,随后改为一天两次注射1000mg,并在至少三次注射给药后,可选择转为一天两次口服1300mg的序贯治疗,而利奈唑胺组受试者则接受一天两次注射600mg的剂量,在至少三次注射给药后,可选择转为一天两次口服600mg的序贯治疗。

研究的首要疗效终点是在意向治疗人群(ITT)进行早期评价(EA)访视(开始药物治疗后的48-72小时内)时的早期临床反应率,康泰唑胺磷酸盐组为77.9%,而利奈唑胺组为78.5%。ITT人群在治疗后评价(PTE)访视(治疗结束[EOT]后7-14天)的反应率同样相似,康泰唑胺磷酸盐组为76.3%,而利奈唑胺组为73.8%。在EA,EOT和PTE访视时临床可评价和微生物评价人群的次要疗效终点,在两组中同样相似。鉴别发现最常见的致病菌是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA),两组中MRSA感染患者的疗效也同样相当。

两组中治疗后出现的不良事件(TEAEs)的总体发生率相当,包括与药物相关的TEAEs(contezolid 康泰唑胺磷酸盐组为16.3%,利奈唑胺组为14.1%)。恶心和呕吐是最为常见的TEAEs,大多为轻度或重度。试验中无严重的药物相关TEAEs,或因研究药物导致提前退出。总体上,实验室检查结果相似,但中性粒细胞和血小板计数低于正常值下限(LLN)或者显着异常(SA)的患者比例,在康泰唑胺磷酸盐组要低于利奈唑胺组(中性粒细胞:康泰唑胺磷酸盐低于LN为3.7%,SA为0%,而利奈唑胺组低于LLN为7.4%,SA为3.7%;血小板:康泰唑胺磷酸盐组低于LLN为7.6%,SA为2.5%,而利奈唑胺组低于LLN为12.1%,SA为5.2%)。

?“康泰唑胺磷酸盐的注射和口服剂型,达到了FDA和EMA细菌皮肤感染临床试验指导原则中的疗效终点,因此在治疗ABSSSI包括MRSA感染中是有效的,并且这一治疗方案安全,耐受性良好,”临床开发高级副总裁Edward Fang医学博士说道。“本临床试验的结果支持开展针对ABSSSI和糖尿病足感染(DFI)的关键三期临床试验,而且在和利奈唑胺的对比中,康泰唑胺磷酸盐显示了更低的血液学检查异常,说明具有比其他

来源:文传商讯
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